制藥工業純化水系統




制藥工業純化水系統海德能水處理生產純化水設備采用當今最先進的RO+EDI設計模式融入益民水處理嵌入式穩流控壓技術,與前置預處理配套使用,利用反滲透原理,有效去除水中各種鹽份及雜質;系統采用全自運控制,具有工藝先進、產水水質穩定、操作簡便、運行費用低、綠色環保無污染、維護方便等優點;水質達到相關藥典要求,符合GMP認證要求
制藥工業純化水系統產品特點
制藥廠無塵室生物制藥潔凈室凈化純化水設備系統,純化水制取設備產品優勢
(1)符合2010國家藥典、美國fda純化水標準,符合GMP認證要求。
(2)整體采用低壓滲透過濾技術,更可節能可達20%以上,長期下來可謂您節省大量電費,降低運營成本。
(3)益民技術支持,設備運行穩定性高,設計采用益民穩流控壓技術,確保設備安全運行,降低膜損耗,延長膜使用壽命。
(4)便捷操作,維護簡便,看一遍就能學會。
(5)品牌質量保障:質保一年,售后上門。
制藥工業純化水系統
制藥工業純化水系統產品設計優勢
(1)整套系統采用全自動控制,操作簡單方便;
(2)整套設備全不銹材質,水箱采用全不銹鋼醫藥專用水箱;
(3)配備軟水器,保證RO系統及EDI系統因硬度的影響穩定運行;
(4)采用進口海德能超低壓反滲透,脫鹽率高,使用壽命長,運行穩定,能耗低降低20%;
(5)反滲透系統采用全自動方式控制,主要元件采用進口元件,穩定性高,操作簡單方便;
(6)EDI系統采用了恒壓調節系統,確保水質穩定;
(7)采用正宗原裝進口Ionpure系列CEDI膜堆,性能穩定,使用壽命長,并通過專業技術,確保EDI系統短時停機或長時間停機時水質保持穩定;
(8)EDI流量計采用德國進口斯德寶品牌的帶磁感應浮子流量計,可預防因濃水通道堵塞或其他設備故障引起的無濃水產水而對膜堆造成的損壞;
(9)EDI系統配有紫外線殺菌和膜濾器,確保EDI產水水質穩定;
(10)具有無水保護和高、低壓力保護等多種裝置安全功能;
(11)所有水箱采用純化水和專用水箱,并配備帶壓力式液位計,旋轉噴淋清洗及空氣呼吸裝置;
(12)配備有臭氧殺菌保質保量,并按最佳配置設計。
制藥工業純化水系統
制藥工業純化水系統適用范圍
1、制藥用水分類及水質指標:
2、制藥、醫療行業無菌無熱源純化水(中國藥典純化水2010版、美國FDA純化水標準、歐盟純化水標準)。
3、醫用大輸液、醫藥制劑、生物制劑等生產用水,基因工程、腎透析等用水。
4、醫療器械清洗用水。
制藥工業純化水系統出水水質
出水水質:達到《中華人民共和國藥典》2010版第二部純化水質量標準要求。
制藥用水的水質標準:
1)飲用水:應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》(GB5749-85)
2)純化水:應符合《2010版中國藥典》所收載的純化水標準。 在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。?
3)注射用水:應符合2010版中國藥典所收載的注射用水標準 。
制藥工業純化水系統?
制藥工業純化水系統檢測認證
GMP對制藥用水制備裝置的要求:
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。
4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。
7、制藥用水的輸送:
1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2)純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門,輸送純化水應標明流向。
3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。
8、壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及“壓力容器安全技術監察規程”的有關規定辦理。
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